文章由济南竹岩仪器设备有限公司提供,防止重复使用注射器抽吸负压密合性测试仪符合多项国家医药行业标准(YY/T.4-一次性使用无菌注射器第4部分:防止重复使用注射器)。
仪器试验原理介绍:将注射器锥头或注射针与试验仪器设备相连接,注射器吸入不少于公称容量25%的水。通过锥头施加负压,检查注射器活塞和密封圈处的泄漏,并确定活塞是否已与芯杆脱离。
YY/T的本部分规定了具有防止重复使用特性的一次性使用无菌注射器(以下简称注射器)的术语和定义、命名与分类、物理要求、化学要求、生物要求、包装、标志等。
本部分适用于由塑料材料制成,带针或不带针的,用于抽吸药液或抽吸液体后立即注射用的,且设计上能够防止再次使用的一次性使用无菌注射器,也适用于防意外针刺伤注射器的防止重复使用的性能,本部分并不涉及该类注射器的防止意外针刺损伤的性能。
本部分不适用于玻璃注射器、自毁型固定剂量疫苗注射器及预装药液的注射器。本部分中未涉及注射器与注射药液的相容性。
本部分没有规定自毁特性的设计要求。
注射器圆锥接头有(鲁尔)圆锥接头的注射器,圆锥接头应符合GB/T.1或GB/T.2的要求。
配固定式注射针,注射针应是注射器的一个整体部分且不能分离。针管应符合GB/T的要求。
固定针座,沿针管轴向施加拉力或推力时,与针座的最小连接力应符合GB-中表1的要求。
将射器吸入不少于公称容量25%的水,将注射器锥头向上,回抽芯杆,使基准线与公称容量刻度线重合,然后将注射器装入试验夹具,将注射器锥头与实验仪器接口相连,如果注射器配固定式注射针,则将针插入装有内圆锥接头的橡皮塞或隔膜。将仪器开启使压力读数达到88kPa。(应考虑高原地区大气压力与标准大气压的差异。)检查注射器活塞和密封圈处有无漏气,应无连续气泡形成。仪器到达所设定的压力后开始计时(60±5)s后,观察压力表读数,并记录任何读数下降的情况。检查注射器的活塞是否与芯杆脱离。试验过程中目视检查有无泄露。
试验报告
1注射器的公称容量,单位为毫升(mL);
2是否观察到活塞和密封圈处的泄漏;
3如果泄漏,压力表下降后的读数;
4观察活塞是否已与芯杆脱离
技术特征
1.5寸高清触摸屏显示界面;
2.压力过程曲线全程显示,PVC操作面板,人性化设计;
3.专业上位机软件操作系统,方便用户连接计算机进行数据保存、分析、打印;
4.进口传感器系统,高灵敏度,反应快速,有效的保证了试验结果的准确性;
5.自带微型打印机,快速打印实验结果;