上期给大家介绍了一个流感疫苗中经常检测的指标-卵清蛋白，这期给大家介绍另外一个疫苗生产中经常检测的指标-牛血清白蛋白。
生产生物制剂经常需要进行细胞培养，牛血清被广泛使用，为细胞生长提供必须的营养成分。牛血清中含有大量的牛血清白蛋白(BSA)，虽然在生产过程中通过洗换、纯化等步骤去除了大部分的BSA，但微量的BSA依然存在于生物制剂成品中。BSA作为异种蛋白进入人体后有可能引起严重过敏反应，影响生物制品的安全性。因此，严格控制制品中BSA的含量是生物制品生产的重点工作之一。除了疫苗之外，细胞治疗、干细胞以及组织工程产品等生物制剂也会进行BSA残留量的检测，保证相关生物制品的安全性。
疫苗
我国是人口大国，疫苗品种众多，生产量大，对BSA残留量有严格的质控标准。目前很多病*性疫苗产品（如狂犬、麻疹、腮腺炎、风疹、水痘疫苗等）是采用细胞培养法生产的，因此牛血清白蛋白(BSA)残留量的检测是疫苗产品中重要的质控指标,直接关系到疫苗使用的安全性。《中国药典》（三部）版对各种疫苗BSA的残留量都进行了明确的规定，基本是不高于50ng/mL或者不高于50ng/剂。
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疫苗
BSA残留量
冻干人用狂犬疫苗（Vero细胞）
不高于50ng/剂
冻干人用狂犬疫苗（人二倍体细胞）
不高于50ng/剂
冻干甲型肝炎减*性活疫苗
不高于50ng/剂
甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）
不高于ng/mL
重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）
不高于50ng/剂
麻疹减*活疫苗
不高于50ng/剂
腮腺炎减*活疫苗
不高于50ng/剂
风疹减*活疫苗
不高于50ng/剂
水痘减*活疫苗
不高于50ng/剂
麻疹腮腺炎联合减*活疫苗
不高于50ng/mL
麻疹风疹联合减*活疫苗
不高于50ng/mL
麻腮风联合减*活疫苗
不高于50ng/mL
冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）
不高于50ng/剂
森林脑炎灭活疫苗
不高于50ng/mL
双价肾综合征出血热灭活疫苗
不高于50ng/mL
细胞治疗产品
近年来，肿瘤免疫治疗技术突飞猛进，以嵌合抗原受体修饰T细胞(CAR-T)为代表的基因修饰细胞产品陆续进入临床，给癌症患者带来了新希望。年中国药品审评中心发布《细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点》，在质量研究（质粒、病*、CAR-T细胞）一节中，建议进行BSA残留等项目的检测。
干细胞
根据年国家《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》中细胞检验的规定，需要检测培养基及其他添加成分残余量，应对制剂制备过程中残余的、影响干细胞制剂质量和安全性的成分，如牛血清蛋白、抗生素、细胞因子等进行检测。这个指导原则细胞内外源性细胞因子的检测项中明确提到如使用过牛血清，须进行BSA残留量检测。
组织工程产品
当组织工程产品（医用角膜贴片、组织工程骨和组织工程肌腱等）进入人体时，残留的牛血清成分作为异种来源的蛋白，可能引起机体的免疫反应，由于BSA是牛血清中的主要成分，可以通过检测残留BSA的含量确定清洗程序的有效性，并作为这类组织工程产品质量控制的重要指标。因此，无论是FDA还是NMPA均要求对组织工程产品进行残留BSA的检测。
Serazym?BovineSerumAlbumin(BSA)sensitive(E-)
赛乐美?高灵敏一步法牛血清白蛋白定量检测试剂盒
德国原装进口
疫苗、细胞治疗、干细胞、以及组织工程产品检测中质量控制必须进行的检测
已经在欧美等许多国家广泛应用多年，GSK（葛兰素史克）、Takeda（武田）、RKI（德国疾病防控机构罗伯特·科赫研究所）等全球著名疫苗生产厂家和研究机构的一致选择
一步法检测，总孵育时间仅75分钟
灵敏度高，检测下限0.5ng/mL
效期长达12个月，国内同类产品大多为6个月
ELISA法检测BSA为《中国药典》推荐的方法，操作步骤简单,检测结果的重复性好,易于标准化
产品信息
货号
孵育条件
检测范围
E-
高灵敏一步法牛血清白蛋白定量检测试剂盒
常温
1-50ng/mL，7个牛血清白蛋白标准品
STD1=50.0ng/mL;STD2=40.0ng/mL;STD3=30.0ng/mL;STD4=20.0ng/mL;STD5=10.0ng/mL;STD6=5.0ng/mL;STD7=2.5ng/mL
E-
牛血清白蛋白定量检测试剂盒
常温
1-ng/mL,6个牛血清白蛋白标准品
STD1=ng/mL;STD2=ng/mL;STD3=ng/mL;STD4=60ng/mL;STD5=30ng/mL;STD6=15ng/mL
SeramunDiagnosticaGmbH是欧洲著名生物科技公司，自年成立以来，专注于诊断试剂生产中需要的底物、酶标记物、蛋白稳定剂、抗体及抗原以及诊断试剂的生产，是欧洲最大的底物供应商。产品种类齐全，质量稳定可靠，保存期长，性价比高。公司研发能力强，可以根据客户需求定制相应参数产品。上世纪九十年代部分产品进入中国市场，其生产的卵清蛋白定量检测试剂盒是中国著名疫苗厂家首选的质量控制产品。年开始SeramunDiagnosticaGmbH成为德国R-BiopharmAG一员。
SeramunDiagnosticaGmbH致力提供高性价比，高质量的诊断试剂及底物、酶标记物、蛋白稳定剂及抗原抗体。详细了解SeramunDiagnosticaGmbH，请登录Seramun全球网站：