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昨日,柳叶刀同日上线两个新冠前沿疫苗的二期临床试验结果论文。
首先先看下目前在研的疫苗。两篇论文所说的都是采用的非复制型腺病*载体技术,一个是牛津大学/阿斯利康的疫苗ChAdOx1nCoV-19,现在名字换掉了,叫AZD。另一个就是陈薇院士主导的康希诺/*科院研发的疫苗Ad5-nCoV。
中国的疫苗Ad5-nCoV
中国的研究正是中国工程院院士陈薇领衔团队研发的腺病*载体疫苗,论文题目为《5型重组腺病*新冠疫苗在18岁以上健康成年人中的免疫原性和安全性:一项随机、双盲、安慰剂对照的2期试验》。
试验结果表明,单次接种疫苗28天后,99.5%的受试者产生了特异性抗体,95.3%受试者产生了中和抗体,89%的受试者产生了特异性T细胞免疫反应。
该疫苗的Ⅱ期临床试验4月12日在武汉启动,是全球最早开展Ⅱ期临床研究的。实验采用了随机、双盲、安慰剂对照设计,名受试者随机分配至疫苗组和安慰剂组,在更大人群中验证了疫苗的免疫原性和安全性。
名受试者全部完成随访,无一脱落,临床依从率%。
值得一提的是,此次临床试验首次验证了55岁以上年长人群的免疫效果,是首个55岁以上年龄组的临床试验数据。
研究表明,新冠肺炎的重症率、死亡率随年龄增长显著升高。陈薇院士团队在Ⅱ期临床试验设计中重点
上述《柳叶刀》评论还认为,3期临床应该迅速、务实且亚组规模足够大。还需要解答如下疑问:老年人单剂量是否足够,以及是否需要增加剂量?两剂接种方案的免疫反应持续时间和抗体减弱率是否不同?临床保护是否需要细胞介导的免疫反应?免疫原性是否因年龄、性别和种族不同而不同?T细胞反应是否与抗体介导的免疫反应有关?孕妇是否有特定的不良反应?
香港大学病*学家金冬雁则更
金冬雁提醒说,此前腺病*疫苗曾导致数人死亡,所以这些问题在3期临床研究中要重点